अमेरिका के नियामकों ने बाल्टीमोर संयंत्र का निरीक्षण करने के बाद कमियों का हवाला दिया जहां जे एंड जे। खुराक बर्बाद हो गई।

संघीय नियामकों ने बुधवार को एक बाल्टीमोर संयंत्र के अपने निरीक्षण से अत्यधिक महत्वपूर्ण निष्कर्ष जारी किए, जो जॉनसन एंड जॉनसन के कोरोनावायरस वैक्सीन और 15 मिलियन खुराक तक फेंकने के लिए मजबूर किया गया था अस्थायी रूप से सभी उत्पादन को रोकने का आदेश दिया

खाद्य और औषधि प्रशासन ने बड़े पैमाने पर संयंत्र में कमियों की एक श्रृंखला का हवाला दिया, जो इसके द्वारा संचालित है इमर्जेंट बायोसोल्यूशन। निरीक्षण में उन रिपोर्टों के बारे में कहा गया था कि एमर्जेंट श्रमिकों ने हानिरहित वायरस के साथ जॉनसन एंड जॉनसन खुराक के एक बैच को दूषित कर दिया था जिसका उपयोग एस्ट्राजेनेका के टीके को वितरित करने के लिए किया जाता है, जो संयंत्र में भी निर्मित होता है।

उल्लंघनों में कारखाने और उसके उपकरणों को ठीक से कीटाणुरहित करने में विफलता शामिल थी, साथ ही खुराक के संदूषण को रोकने और वहां निर्मित टीके की शक्ति और शुद्धता सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन की गई उचित प्रक्रियाओं का पालन करने में विफलता भी शामिल थी। 12 पन्नों की रिपोर्ट में, निरीक्षकों ने भवन के डिजाइन से लेकर अनुचित तरीके से प्रशिक्षित कर्मचारियों तक कुल नौ उल्लंघनों का हवाला दिया। मंगलवार को निरीक्षण समाप्त हो गया था।

एक बयान में, एफडीए ने उल्लेख किया कि उसने जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन की किसी भी खुराक को वितरित करने के लिए एमर्जेंट को अधिकृत नहीं किया है, और संयुक्त राज्य में उपयोग के लिए संयंत्र में निर्मित कोई भी वैक्सीन जारी नहीं किया गया है।

एस्ट्राजेनेका का टीका अभी तक संयुक्त राज्य में उपयोग के लिए अधिकृत नहीं है, और देश में अब तक प्रशासित किए गए सभी जॉनसन एंड जॉनसन खुराकें विदेशों में निर्मित की गई थीं। एजेंसी के अनुरोध पर, कारखाने में सभी उत्पादन रोक दिया गया है।

एफडीए के कार्यवाहक आयुक्त डॉ। जेनेट वुडकॉक और एजेंसी के शीर्ष वैक्सीन नियामक डॉ। पीटर मार्क्स के बयान में कहा गया है, “जब तक हमें विश्वास नहीं होता कि हम गुणवत्ता के लिए हमारी उम्मीदों को पूरा करते हैं, तब तक हम किसी भी उत्पाद को जारी नहीं होने देंगे।”

एजेंसी ने कहा कि यह समस्याओं को ठीक करने के लिए एमर्जेंट के साथ काम कर रहा था।

निरीक्षकों ने पिछले महीने इस खोज के लिए एमर्जेंट की प्रतिक्रिया डाली कि जॉनसन एंड जॉनसन की खुराक एस्ट्राजेनेका के वायरस से दूषित हो गई थी।उन्होंने लिखा, “घटना की पूरी जांच नहीं की गई है।”

उदाहरण के लिए, उन्होंने कहा, एमर्जेंट उन क्षेत्रों के बीच श्रमिकों के आंदोलन की समीक्षा करने में विफल रहा जिसमें प्रत्येक टीका का निर्माण किया गया था। “कोई आश्वासन नहीं है कि अन्य बैच दूषित नहीं हुए हैं,” उन्होंने कहा।

निरीक्षकों ने पाया कि श्रमिक अक्सर एस्ट्राज़ेनेका और जॉनसन एंड जॉनसन के विनिर्माण क्षेत्रों के बीच चले गए बिना यह बताए कि उन्होंने बौछार की थी और आवश्यकतानुसार अपने गाउन को बदल दिया था। उदाहरण के लिए, एक दिन में, एक दर्जन से अधिक कर्मचारी एक ज़ोन से दूसरे ज़ोन में चले गए, लेकिन केवल एक ही दस्तावेज में बौछार हुई।

निरीक्षक ने पाया कि गोदामों में संदूषण के जोखिमों को ठीक से बनाने में, जहां कच्चे माल को संग्रहीत किया जाता है, श्रमिकों को ठीक से संभालने में भी असफल रहे। उन्होंने सुविधा के साथ छीलने वाले पेंट, भीड़ की स्थिति और अन्य मुद्दों का भी हवाला दिया।

एमर्जेंट ने बुधवार को एक बयान में कहा कि “जब हम अपनी विनिर्माण सुविधाओं या प्रक्रिया में कमियों को देखने के लिए कभी भी संतुष्ट नहीं होते हैं, तो वे सही होते हैं और हम उन्हें मापने के लिए तेजी से कार्रवाई करेंगे।” जॉनसन एंड जॉनसन ने अपने स्वयं के बयान में कहा कि यह पहले से ही एमर्जेंट, इसके उपठेकेदार के अपने निरीक्षण को आगे बढ़ा चुका है और ऐसा होगा “सुनिश्चित करें कि एफडीए की सभी टिप्पणियों को तुरंत और व्यापक रूप से संबोधित किया गया है।”

पहले से ही एक बड़ा बदलाव किया गया है: एस्ट्राज़ेनेका को अब संयंत्र में नहीं बनाया जाएगा, एक कदम जो संघीय अधिकारियों ने जॉनसन एंड जॉनसन के टीके के साथ क्रॉस-संदूषण की संभावना को सीमित करने के लिए इस महीने के शुरू में जोर दिया।

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