जे। एंड जे। टीका जल्द ही उपलब्ध होगा

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने शुक्रवार को घोषणा की, एक-शॉट जॉनसन एंड जॉनसन कोविद वैक्सीन का उपयोग दिनों के भीतर फिर से शुरू होगा, लेकिन इसकी लेबल में एक दुर्लभ रक्त-थक्के विकार के जोखिम के बारे में चेतावनी के साथ जोड़ा गया है।

विकार के बारे में चिंताएं वैक्सीन के उपयोग को रोकने के लिए हुई थीं जो 10 दिन पहले शुरू हुई थीं।

एफडीए ने उम्र या लिंग के आधार पर वैक्सीन के उपयोग को सीमित करने का फैसला किया, हालांकि कुछ यूरोपीय देशों ने एक समान थक्के विकार के कारण एस्ट्राज़ेनेका द्वारा बनाए गए टीके पर इस तरह के प्रतिबंध लगाए हैं।

संघीय स्वास्थ्य अधिकारियों ने कहा कि टीकाकरण स्थलों पर विकार के बारे में जानकारी भी प्रदान की जाएगी, और एफडीए के शीर्ष वैक्सीन नियामक डॉ। पीटर मार्क्स ने भविष्यवाणी की कि शनिवार सुबह तक शॉट्स को फिर से शुरू किया जा सकता है।

कंपनी ने चेतावनी लेबल जोड़ने का समर्थन किया और अपनी भाषा पर सहमति व्यक्त की, जॉनसन एंड जॉनसन के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ। जोआन वाल्डस्ट्राइचर ने कहा। लेबल नोट करता है कि क्लॉटिंग डिसऑर्डर के “अधिकांश मामले” 18 से 49 वर्ष की महिलाओं में होते हैं।

अधिकारियों को पता चला कि छह महिलाओं ने एक गंभीर विकार विकसित किया था, जिसके कारण टीका लगने के लगभग दो सप्ताह के भीतर उनके दिमाग में रक्त के थक्के बन गए थे। एक की मौत हो गई।

ठहराव को व्यापक रूप से राष्ट्रीय और वैश्विक टीकाकरण प्रयासों के लिए एक झटका माना गया था और एक प्रभावी वैक्सीन को हटा दिया गया था, जिसे कई राज्यों और देशों ने हार्ड-टू-पहुंच स्थानों में तैनात करने के लिए गिना था। Pfizer-BioNTech और Moderna द्वारा बनाए गए टीकों के विपरीत, जॉनसन एंड जॉनसन के वैक्सीन को केवल एक शॉट की आवश्यकता होती है और इसे स्टोर करना और वितरित करना आसान होता है क्योंकि इसमें अत्यधिक ठंडे तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।

शुक्रवार को रक्त के थक्के मुद्दे के बारे में एक सलाहकार पैनल की बैठक में, सीडीसी ने बताया कि उसने तीन मौतों सहित कुल 15 मामलों की पहचान की थी।

लेकिन जोखिम को बहुत छोटा माना जाता है – लगभग आठ मिलियन अमेरिकियों ने जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन प्राप्त किया है – और पैनल ने फैसला किया कि वैक्सीन के लाभों ने इसके जोखिमों को दूर कर दिया है। पैनल ने यह भी निष्कर्ष निकाला कि इसका उपयोग करने में विफल होने से थक्के विकार की तुलना में अधिक मौतें हो सकती हैं।

पैनल ने चेतावनी लेबल के साथ वैक्सीन के उपयोग को फिर से शुरू करने के लिए 10 से 4 वोट दिए। पैनल के कुछ सदस्य जिन्होंने “नहीं” वोट दिया, वे चाहते थे कि युवा महिलाओं के लिए जोखिम और अन्य कोविद टीकों की उपलब्धता के बारे में अधिक प्रमुख चेतावनी दें, जो समान जोखिम को प्रकट नहीं करते हैं।

ठहराव उठाने से राज्यों को ग्रामीण अमेरिकियों, प्रवासियों और बुजुर्गों जैसे मुश्किल आबादी तक पहुंचने के बीच टीकाकरण के प्रयासों को फिर से शुरू करने की अनुमति मिलेगी, जिन्हें अपने घरों को छोड़ने में कठिनाई होती है। वैक्सीन तक उनकी पहुंच निलंबन से बाधित हो गई थी, जिससे अलमारियों पर बैठे लगभग 10 मिलियन खुराकों को छोड़ दिया गया था।

विस्कॉन्सिन में, अधिकारियों ने कहा कि वे जल्द से जल्द अपने जॉनसन एंड जॉनसन खुराक का उपयोग शुरू करना चाहते हैं।

राज्य के स्वास्थ्य विभाग के उप सचिव जुली विल्म्स वान डिजक ने कहा, “हमने कई वैक्सीनेटरों से भी सुना है जो कहते हैं कि ऐसे बहुत से लोग हैं जिन्हें सुई पसंद नहीं है।” “वे केवल वैक्सीन प्राप्त करना चाहते हैं जिसके लिए उन्हें एक शॉट बनाम दो शॉट्स की आवश्यकता होती है।”

सीडीसी के निदेशक डॉ। रोशेल पी। वालेंसकी ने कहा कि कई राज्यों में राज्यपालों ने शॉट्स के इस्तेमाल को फिर से शुरू करने में गहरी दिलचस्पी दिखाई है।

“उन्होंने सोचा कि हम क्यों रुके थे, और वे इस बात को लेकर चिंतित थे, एक एकल-खुराक टीका के लिए, एक-एक संभावना के लिए एक अवसर है,” उसने कहा।

संयुक्त राज्य में लगभग 135.8 मिलियन लोगों को कोरोनोवायरस वैक्सीन का कम से कम एक शॉट मिला है। लेकिन पिछले सप्ताह की तुलना में दैनिक खुराक में लगभग 13 प्रतिशत की गिरावट आई है, जो कि औसत 3.38 मिलियन की दैनिक खुराक की औसत से लगभग 2.95 मिलियन है।

यह कहना मुश्किल है कि कमी क्या है। जॉनसन एंड जॉनसन के टीके के उपयोग पर रोक लगाने से पहले ही, शिपमेंट्स ने एक कारखाने की त्रुटि के कारण डुबो दिया था जिसने लाखों खुराक बर्बाद कर दिए थे।

58,000 की आबादी वाले न्यूटन काउंटी, मो। में स्वास्थ्य विभाग के प्रशासक लैरी बर्गनर ने कहा कि ठहराव से पहले मांग में गिरावट आ रही थी। वह चिंतित था कि संघीय सरकार के फैसले ने उसके क्षेत्र में और भी लोगों को वैक्सीन प्राप्त करने में संकोच किया था।

“कुछ ने मुझे बताया कि उन्होंने जे एंड जे तक टीकाकरण कराने की योजना बनाई थी। रुका हुआ था, ”श्री बर्गनर ने कहा। “अब, वे कहते हैं कि वे तब तक बंद रखने जा रहे हैं जब तक उन्हें विश्वास नहीं होता कि सभी टीके सुरक्षित हैं।”

काउंटी ने बुधवार को टीकाकरण क्लिनिक के लिए रुचि बढ़ाने के लिए व्यवसायियों, चर्चों और अन्य सामुदायिक समूहों को फ़्लायर वितरित किए और फोन कॉल किए, लेकिन केवल 14 लोगों ने दिखाया। यह वास्तव में डबल के बारे में था जो श्री बर्गनर ने उम्मीद की थी, उन्होंने कहा, हालांकि स्वास्थ्य विभाग लगभग 100 शॉट्स को संभाल सकता था।

डॉ। वालेंस्की ने कहा कि संघीय सरकार ने अमेरिकियों को वैक्सीन की सुरक्षा पर जोर देने की योजना बनाई है जो विराम के बाद इसे लेने में संकोच कर सकते हैं।

उन्होंने कहा, “हमें चिकित्सकों को असाधारण आउटरीच करनी होगी, जैसा कि हम पिछले एक सप्ताह से कर रहे हैं।” “हमारे पास पहले से ही सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों के लिए सोमवार को शुरू करने की योजना है। और फिर हमें मरीजों को असाधारण रूप से आउटरीच करना होगा, उन लोगों से मिलना होगा जहां वे हैं, उन्हें शिक्षित करने के लिए। ”

उन्होंने कहा कि सीडीसी ने अमेरिकन कॉलेज ऑफ ओब्स्टेट्रिशियन और स्त्री रोग विशेषज्ञों सहित युवा महिलाओं के लिए स्वास्थ्य प्रदाताओं से बात की थी। उन्होंने कहा कि दुर्लभ क्लॉटिंग डिसऑर्डर के ठहराव और जांच में वैक्सीन सुरक्षा की निगरानी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली प्रणाली में जनता का विश्वास होना चाहिए।

यूरोपीय संघ के नियामकों ने इस हफ्ते की शुरुआत में जॉनसन एंड जॉनसन शॉट्स के लिए उस तरह के प्रतिबंधों की सिफारिश नहीं की थी जो कुछ व्यक्तिगत देशों ने एस्ट्राजेनेका वैक्सीन पर लगाए थे। जॉनसन एंड जॉनसन ने रक्त के थक्कों के लिए जोखिम की चेतावनी को शामिल करने के लिए सहमति व्यक्त की, और कई यूरोपीय देशों ने इसका उपयोग फिर से शुरू कर दिया है वैक्सीन, जैसा कि दक्षिण अफ्रीका है।

अमेरिकी अधिकारियों द्वारा ठहराव की सिफारिश किए जाने से कुछ घंटे पहले तक, नियामकों ने रक्त के थक्के के बारे में चेतावनी के साथ, एफडीए के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए एक औपचारिक शुक्रवार के समान संशोधन की योजना बनाई थी।

लेकिन शीर्ष स्वास्थ्य अधिकारियों ने 12 अप्रैल को फैसला किया कि सरकार को रोकना चाहिए, जबकि संघीय अधिकारियों और सीडीसी के विशेषज्ञ पैनल ने थक्के और वैक्सीन के बीच संभावित लिंक की जांच की। उन्हें आशंका थी कि विकार के कई मामलों की पहचान नहीं की गई है और वे उन लोगों के लिए अधिक समय की अनुमति देना चाहते हैं जिन्हें अभी तक वैक्सीन प्राप्त हुआ था जिस बिंदु पर दुर्लभ थक्के दिखाई देते हैं।

एफडीए आयुक्त डॉ। जेनेट वुडकॉक ने शुक्रवार को कहा, “जैसा कि हमने हाल के दिनों में यह गहन वैज्ञानिक मूल्यांकन किया, मुझे लगता है कि हम आज किए गए निर्णय के बारे में अधिक आश्वस्त हो गए।”

सीडीसी पैनल विश्लेषण में, 30 और 39 के बीच की महिलाएं सबसे अधिक जोखिम में दिखाई देती हैं, प्रति मिलियन खुराक 11.8 मामलों के साथ। 18 से 49 महिलाओं के बीच, प्रति मिलियन खुराकों में सात मामले हैं।

थक्के की स्थिति, जिसे सीडीसी थ्रोम्बोसाइटोपेनिक सिंड्रोम के साथ घनास्त्रता कह रहा है, गंभीर रक्त के थक्कों का कारण बनता है और प्लेटलेट्स के असामान्य रूप से निम्न स्तर के कारण एक ही समय में खून बहने की प्रवृत्ति होती है, थक्के में शामिल एक रक्त घटक।

सीडीसी के प्रतिरक्षण सुरक्षा कार्यालय के उप निदेशक डॉ। टॉम शिमबूकुरो ने कहा, “यह बीमारी दुर्लभ लेकिन चिकित्सकीय रूप से गंभीर है।”

पुरुषों में कुछ सहित अतिरिक्त संभावित मामलों की समीक्षा की जा रही है। टीके के नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने वाले 25 वर्षीय एक व्यक्ति ने भी विकार विकसित किया।

लक्षण एक दुर्लभ सिंड्रोम से मिलते जुलते हैं जो हेपरिन के कारण हो सकते हैं, जो कि जॉन्स हॉपकिंस विश्वविद्यालय के एक हेमटोलॉजिस्ट, एक व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले रक्त पतले, डॉ। माइकल स्ट्रीफ, ने पैनल को बताया। हेपरिन, आमतौर पर रक्त के थक्कों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है, इन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए, उन्होंने कहा।

लक्षणों में गंभीर सिरदर्द, पेट में दर्द, पैर में दर्द या सांस की तकलीफ शामिल हैं। वे समस्याएं आमतौर पर टीकाकरण के लगभग छह दिन पहले सेट नहीं होती हैं। एक बार जब लक्षण होते हैं, तो उपचार जल्द से जल्द शुरू होना चाहिए, क्योंकि यह तेजी से बिगड़ सकता है, शोधकर्ताओं का कहना है।

एफडीए नियामक, डॉ। मार्क्स ने कहा कि एजेंसी हेपरिन के अलावा रक्त पतले और अंतःशिरा प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन नामक रक्त उत्पाद की सिफारिश कर रही थी, जिससे समस्या के कारण प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करने में मदद मिल सकती है।

“वह इस प्रक्रिया को उलट देता है,” उन्होंने कहा।

शोधकर्ताओं को संदेह है कि इन दुर्लभ मामलों में, वैक्सीन रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा तीव्र प्रतिक्रिया का कारण बनता है, जो प्लेटलेट्स को सक्रिय करने वाले एंटीबॉडीज को बाहर निकालता है, जो थक्के के लिए आवश्यक रक्त घटक है। ऐसा क्यों होता है कुछ लोगों में यह ज्ञात नहीं है, और विशेषज्ञों का कहना है कि वे अभी तक लक्षणों या अंतर्निहित स्थितियों की पहचान करने में असमर्थ हैं जो कुछ लोगों को अतिसंवेदनशील बना सकते हैं।

अमेरिका के शीर्ष स्वास्थ्य अधिकारियों ने इस बात पर जोर दिया है कि दुर्लभ विकार के मामलों की कम संख्या का पता लगाने और टीके के उपयोग को रोकने से पता चला है कि जोखिमों का आकलन करने और असामान्य लक्षणों के बारे में डॉक्टरों और अस्पतालों के बीच जागरूकता बढ़ाने के लिए सुरक्षा उपायों की जगह थी।

विशेषज्ञ अभ्यास समिति की सलाहकार समिति के अध्यक्ष डॉ। जोस आर।

इस सप्ताह एक सर्वेक्षण जारी किया गया इप्सोस / एक्सियोस पाया गया कि ठहराव ने संघीय वैक्सीन मॉनिटर में खुद को आत्मविश्वास बढ़ाया, जिसमें 81 प्रतिशत ने कहा कि सीडीसी और एफडीए ने उचित रूप से काम किया है। यह भावना असामान्य रूप से द्विदलीय थी, जिसमें 87 प्रतिशत रिपब्लिकन और 91 प्रतिशत डेमोक्रेट्स उस दृष्टिकोण को साझा करते थे।

जॉनसन एंड जॉनसन पोज़ के प्रभाव को मापना मुश्किल है, कहा कैसर फैमिली फाउंडेशन में जनमत और अनुसंधान सर्वेक्षण के उपाध्यक्ष लिज़ हैमेल। उन्होंने कहा, “आप नहीं जानते कि वैक्सीन के आगे बढ़ने से इस रोक के अभाव में क्या होगा।”

आगे सबसे बड़ी चुनौती, उन्होंने नोट किया, वैक्सीन-आत्मविश्वास संदेशों का निर्माण होगा जो जनता के साथ गूंजते हैं। “हम नहीं जानते कि क्या यह विशेष रूप से महिलाओं के बीच संकोच बढ़ा है,” उसने कहा।

बेंजामिन मुलर, मटीना स्टीविस-ग्रिडनेफ़, जूली बोसमैन, जान हॉफ़मैन, कार्ल ज़िमर और एमिली एंथेस ने रिपोर्टिंग में योगदान दिया।

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