बायो ई वैक्स उम्मीदवार को चरण III परीक्षणों के लिए एसईसी नोड प्राप्त होता है – ईटी हेल्थवर्ल्ड

बायो ई वैक्स उम्मीदवार को चरण III परीक्षणों के लिए एसईसी नोड प्राप्त होता है – ईटी हेल्थवर्ल्डहैदराबाद: वैक्सीन बनाने वाला बायोलॉजिकल ई Ltd की विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) से अनुमोदन प्राप्त किया है केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) चरण III शुरू करने के लिए क्लिनिकल परीक्षण उसके जैसा कोविद -19 सबयूनिट वैक्सीन उम्मीदवार। कंपनी टेक्सास-आधारित के साथ वैक्सीन विकसित कर रही है बायलर कॉलेज ऑफ मेडिसिन (बीसीएम)।

चरण III परीक्षण पुनर्संयोजन प्रोटीन वैक्सीन का टीकाकरण भारत की 15 साइटों में 18 से 80 आयु वर्ग के 1,268 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किया जाएगा ताकि टीका की प्रतिरक्षा और सुरक्षा का मूल्यांकन किया जा सके। यह एक बड़े वैश्विक चरण III अध्ययन का हिस्सा है, शनिवार को जैविक ई ने कहा।

चरण I और II परीक्षण 18-65 वर्ष आयु वर्ग में 360 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए थे। परीक्षणों ने नवंबर 2020 के दूसरे सप्ताह में शुरू किया था।

इंट्रामस्क्युलर वैक्सीन के दो शॉट्स 28 दिनों के लिए अध्ययन के हिस्से के रूप में प्रशासित किए गए थे, जिनकी सुरक्षा और प्रतिरक्षात्मकता का मूल्यांकन वैक्सीन उम्मीदवारयह तीन खुराक के स्तर पर SARS-CoV-2 वायरस के स्पाइक प्रोटीन के रिसेप्टर बाइंडिंग डोमेन (RBD) से मिलकर बनता है, जिसे CpG 1018 प्लस फिटकरी के साथ मिलाया गया है।

बीओईई के वैक्सीन उम्मीदवार में एक एंटीजन शामिल है जिसे टेक्सास चिल्ड्रन्स हॉस्पिटल सेंटर द्वारा वैक्सीन विकास के लिए विकसित किया गया है और बीसीएम वेंचर्स, बीसीएम के एकीकृत व्यावसायीकरण टीम से लाइसेंस प्राप्त है। Dynavax Technologies Corporationउन्नत adjuvant CpG 1018।

चरण I और II के परीक्षणों के परिणामों को “सकारात्मक और आशाजनक” बताते हुए, जैविक ई लिमिटेड के प्रबंध निदेशक महिमा दातला ने कहा: “हमें विश्वास है कि हमारा उम्मीदवार एक और प्रभावी वैश्विक बन जाएगा कोविड -19 टीका जैसा कि हम चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों में आगे बढ़ते हैं। ” डाटला ने पहले टीओआई को बताया था कि कंपनी इस वैक्सीन के प्रति वर्ष लगभग 1 बिलियन खुराक का उत्पादन करने के लिए कैपेसिटी तैयार कर रही है।

“हमारे टेक्सास चिल्ड्रन एंड बायलर वैक्सीन भारत में चरण III नैदानिक ​​अध्ययन में अग्रिम रूप से निर्माण करते हैं और वैश्विक रूप से पारंपरिक प्रोटीन-आधारित वैक्सीन प्लेटफार्मों को आगे बढ़ाने के महत्व पर प्रकाश डालते हैं, जो अब लोगों के टीके को कम और मध्य में तैनात किए जाने की आशा को बढ़ाता है। – सेटिंग्स में बदलाव करें, ”बीसीएम में नेशनल स्कूल ऑफ ट्रॉपिकल मेडिसिन (NSTM) के एसोसिएट डीन डॉ। मारिया एलेना बेताज़ी और टेक्सास चिल्ड्रन्स हॉस्पिटल सेंटर फॉर वैक्सीन डेवलपमेंट (TCHCVD) के सह-निदेशक हैं।

वैक्सीन के नैदानिक ​​परीक्षणों को गठबंधन द्वारा महामारी संबंधी तैयारी नवाचारों (CEPI) के साथ-साथ जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (BIRAC) द्वारा समर्थित किया जा रहा है।

इस टीके के अलावा, जैविक ई जॉनसन एंड जॉनसन के साथ भारत में अपने एकल-शॉट वैक्सीन – Ad26.COV2.S – के 600 मिलियन से अधिक खुराक के निर्माण के लिए जैविक ई पहले से ही एक टाई-अप है। यह क्वाड पहल के तहत 2022 के अंत तक कोविद -19 टीकों की कम से कम 1 बिलियन खुराक का उत्पादन करने के लिए यूएस इंटरनेशनल डेवलपमेंट फाइनेंस कॉरपोरेशन (डीएफसी) से धन प्राप्त करेगा।



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