भारत बायोटेक ने कोवैक्सिन के लिए जीएमपी मुद्दों पर ब्राजील के नियामक को नया अनुरोध प्रस्तुत किया – ईटी हेल्थवर्ल्ड

भारत बायोटेक ने कोवैक्सिन के लिए जीएमपी मुद्दों पर ब्राजील के नियामक को नया अनुरोध प्रस्तुत किया – ईटी हेल्थवर्ल्डभारत बायोटेक, जिसे लाल झंडे का सामना करना पड़ा ब्राज़िलकी आपूर्ति के लिए स्वास्थ्य नियामक कोविड -19 टीका कोवैक्सिन के मुद्दों पर उस देश के लिए अच्छी उत्पादन कार्यप्रणाली अपने संयंत्र में, प्रमाणन के लिए ब्राजील के अधिकारियों को एक नया अनुरोध दायर किया है।

राष्ट्रीय के अनुसार स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी ब्राजील की अन्विसा, भारत बायोटेक ने 25 मई को अनुरोध किया और एक दिन पहले दक्षिण अमेरिकी देश के स्वास्थ्य मंत्रालय ने कोवैक्सिन की 20 मिलियन खुराक आयात करने के लिए प्राधिकरण के लिए एक नया आवेदन दायर किया।

इससे पहले, अन्विसा ने कोवैक्सिन के आयात की अनुमति देने से इनकार कर दिया था क्योंकि उसके अधिकारियों ने पाया कि जिस संयंत्र में जैब बनाया जा रहा है, वह गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।

“निर्माता भारत बायोटेक द्वारा अच्छे विनिर्माण प्रथाओं की पूर्ति के संबंध में, पिछले निर्णय को प्रेरित करने वाले मुख्य पहलुओं में से एक, कंपनी ने तैयार उत्पाद की उत्पादन लाइन का जिक्र करते हुए अंविसा में एक नया प्रमाणन अनुरोध दायर किया … पिछले का पूरक सूचना, भारत बायोटेक द्वारा उत्पादित जैविक इनपुट के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के प्रमाणीकरण के लिए एक नया अनुरोध मंगलवार को दायर किया गया था, “अनविसा ने मोटे तौर पर अनुवादित पुर्तगाली में कहा।

भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड ने 26 फरवरी को कहा कि उसने चालू वर्ष की दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान कोवैक्सिन की 20 मिलियन खुराक की आपूर्ति के लिए ब्राजील सरकार के साथ एक समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं।

हालांकि, ब्राजील के स्वास्थ्य नियामक ने इसका हवाला देते हुए देश में वैक्सीन आयात करने से इनकार कर दिया जीएमपी मुद्दे.

वैक्सीन निर्माता ने पहले कहा था कि निरीक्षण के दौरान बताई गई आवश्यकताओं को पूरा किया जाएगा, पूर्ति की समयसीमा “ब्राजील एनआरए के साथ चर्चा में है और जल्द ही इसे हल कर लिया जाएगा।”

के सभी चरणों का जीएमपी प्रमाणीकरण वैक्सीन उत्पादन ब्राजील में प्रतिरक्षी के पंजीकरण के लिए एक पूर्वापेक्षा है।

असाधारण आयात आदेश के लिए, केवल अच्छे उत्पादन प्रथाओं के न्यूनतम डेटा का विश्लेषण किया जाता है, लेकिन प्रश्न में प्रमाण पत्र की आवश्यकता के बिना, अन्विसा ने आगे कहा।

Anvisa ने हाल ही में ब्राजील में Covaxin के नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन को अधिकृत किया है।

इसमें कहा गया है कि भारत में विकसित किए गए इम्यूनाइजर पर परीक्षण की मंजूरी से वैक्सीन बैचों के बीच प्रभावकारिता, सुरक्षा और निरंतरता का आकलन करने में मदद मिलेगी।

भारत बायोटेक के लिए ब्राजील में एक प्रतिनिधि प्रीसिस फार्माक्यूटिका द्वारा अनुरोध किए गए अध्ययन में ब्राजील में सो पाउलो, रियो डी जनेरियो, बाहिया और माटो ग्रोसो राज्यों में 4,500 स्वयंसेवकों में 28 दिनों के अलावा दो खुराक का आवेदन शामिल है।

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